100个拷贝药过评要害靠立异
来源:乐动体育代理招商 发布时间:2024-09-05 07:45:32
8月14日,石家庄四药集团209车间,12列条包装盒联动出产线正在运转。河北日报记者 马彦铭摄
8月13日,石家庄四药集团两个药种类类获得国家药监局药品出产注册批件,并视同经过拷贝药质量和效果共同性点评。至此,石四药已有100个种类133个品规的拷贝药经过或视同经过共同性点评,过评数量位居国内医药企业前列。
拷贝药是与原研药在有效成分、剂量、效能、效果和习惯证上相同或趋同的药物。从字面上看,大众往往被“拷贝药”的姓名误导,以为拷贝的产品质量不过硬。也有人凭经历以为,国产药品的效果和质量比不上进口药。实在的状况终究怎么?8月14日,记者到石四药一探终究。
209车间,是石四药专门为出产过评的颗粒剂及干混悬剂拷贝药建造的新车间。车间悉数选用自动化、智能化出产设备,完成了出产质料全自动密闭转运,在大幅度的提高出产功率的一起,还降低了出产的悉数过程中的产品露出及耗费,进一步确保了产品全体质量。
车间现场,刚过评不久的新产品头孢呋辛酯干混悬剂产品正在包装下线。头孢呋辛酯是新式抗感染药物,国内药企多为片剂和颗粒剂等剂型,口感苦、儿童服用不方便。石四药第二制作中心副总经理杨玉霞说,着眼适儿化需求,石四药针对性开发了干混悬剂剂型,经过改进工艺、立异矫味技能处理了儿童用药不方便问题。
“咱们选用包合技能,使用热熔冷冻制粒机,把口感苦的质料经过加热熔融技能包裹在口感好的辅猜中,药物口感变好了。”杨玉霞介绍。
在209车间的12列条包装盒联动出产线上,一盒盒头孢克洛干混悬剂正在匀速前行。出产线配有电子天平,经过电脑指令,能够精准操控每小袋的装药量。“这个药品现已归入集采,一定要确保产值。”杨玉霞介绍,出产线袋,自动化程度和产能在国内都是最高的。
拷贝药,首要是拷贝专利到期的国外原研药。先进的出产设备,能确保出产环节的药品质量。药品研制阶段的质量管理,对药品全体质量的效果更为要害。
来到石四药药物研讨院液相实验室,研制人员正在操作仪器,记载查验测验的数据。“首仿药、难仿药的研制相同需求很多技能立异。”石四药研制中心副总经理夏国龙说,拷贝原研药,除了药品的化学结构已知,处方开发、生物等效性实验、试出产等都需求药企依据原研药从头刻画,所做的作业相当于从头研制出产一个新药。
近年来,石四药确认“仿创结合”研制路途,凭借较为完善的立异渠道和成熟的科研机制,会集人力物力,统筹展开拷贝药共同性研讨。“咱们的研制人员有600多人,其间近500人首要展开拷贝药的研制。”夏国龙介绍,研制一个拷贝药,投入少则几百万元,多则上千万元。
打破要害技能瓶颈,跨过原研药组成办法专利妨碍,在组成工艺道路、药物制备办法等方面做技能立异。石四药要点研制适儿化、适老化拷贝药,在过评的100个拷贝药中,22个药品国内率先过评。其间医治婴儿严峻肌阵挛性癫痫的儿童稀有病用药(孤儿药)司替戊醇干混悬剂独家获批。
依据国家有关要求,过评的拷贝药,要在质量和效果上与原研药共同,在临床上与原研药能够彼此代替。
“原研药专利到期后,假如缺少拷贝药带来的竞赛压力,很难自行降价。”夏国龙说,石四药要继续依托产学研用立异机制和渠道,丰厚管线布局,研制出产更多安全实惠的“中国药”。(河北日报记者 马彦铭)